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      藥品凍干機是無菌生物制劑的關鍵設備

      時間:2019-10-12 點擊次數:741
       
        
        藥品凍干機作為無菌生物制劑的關鍵設備,其各項性能指標關系到產品的質量,如凍干機的清洗滅菌效果與產品雜質混入、無菌要求方面息息相關。板層控溫性能也直接影響產品凍干過程的成型及藥品的水分含量。目前,2010版藥品生產和質量管理規范和藥品MP指南中規定,藥品生產使用的關鍵設備,安裝和調試完成后,在投入生產前及運行一定時間后必須對其性能進行確認,以確保設備性能仍能符合工藝需求。
        
        藥品凍干機擁有諸多的特點和優勢:
        
        1、適用于熱敏性物質。因為整個過程在低溫下進行,所以對于許多熱敏性的物質特別適用,不會發生變性或失去生物活力。因此,在醫藥行業中得到了廣泛地應用。
        
        2、物質損失小。在低溫下干燥時,物質中的一些揮發性成分損失很小,適合一些化學產品,藥品和食品的干燥。
        
        3、維持物質形狀。在冷凍干燥過程中,微生物的生長和酶的作用無法進行,體積幾乎不變,保持了原來的結構,不會發生濃縮現象,氧氣也極少。因此,藥品凍干機能保持原來的性狀,不會氧化,也不會改變物質構造。
        
        4、物質容易溶解。干燥后的物質疏松多孔,呈海綿狀,加水后溶解迅速而完全,幾乎立即回復原來的性狀。
        
        5、物質長期保存。干燥能排除95-99%以上的水分,使干燥后的產品能長期保存而不致變質。因此,冷凍干燥目前在醫藥工業、食品工業、科研和其他部門都得到了廣泛的應用。
        
        在這些諸多的特點和優勢以及持續提高的醫藥需求助力下,藥品凍干機市場規模的不斷擴大。為更好地占據市場,有醫藥裝備企業秉承改革與創新的理念,引進國外先進技術并進行再創新,研發出基于風險控制理念,綠色節能為主題的新型能藥品凍干機,以推動及提高國內行業標準、質量的發展。
        
        業內人士表示,中國藥品凍干機市場的未來發展樂觀,要想把握機遇,相關企業還是要從生產、技術、質量、驗證等多角度、多方位理解全流程,設備技術的發展方向。
        
        在醫藥政策、市場需求的推動下,目前,國產凍干機與國外先進凍干機的差距不斷縮小,一些企業自主研發的凍干機不僅具有較高的產品質量,還得到各地重點實驗室,醫療機構以及制藥企業的廣泛使用,深受科研、醫藥及食品行業人員的青睞。

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